WILEX wird der Empfehlung der FDA folgen und eine spezielle klinische Protokollbewertung (SPA) für CA9-SCAN beantragen

München, 29. Juni 2007. Das Münchener biopharmazeutische Unternehmen WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse / Prime Standard) wird für seinen Medizinproduktkandidaten CA9-SCAN für die Durchführung seiner Zulassungsstudie eine spezielle klinische Protokollbewertung („special protocol assessment“ – SPA) bei der Food & Drug Administration (FDA) beantragen. CA9-SCAN ist der zweite Produktkandidat aus dem WILEX Portfolio, der in einer Phase III-Zulassungsstudie getestet werden soll. Hierbei handelt es sich um ein bildgebendes antikörperbasiertes Diagnostikum, welches für die Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms vor einer Operation entwickelt wird. Dadurch könnte die Behandlungsplanung von Nierenkrebspatienten verbessert werden.

Damit folgt WILEX der Empfehlung der FDA aus einer Besprechung des Entwurfs des Genehmigungsantrages für die Durchführung der Studie („Pre-IND-Meeting“), welches im ersten Quartal 2007 stattgefunden hat. Im Anschluss hat das Unternehmen ein überarbeitetes Studienprotokoll erstellt und die Vorgehensweise bei der Bildauswertung durch unabhängige Experten („Imaging Charter“) festgelegt. Beides wurde vor kurzem bei der Behörde eingereicht.

Für die Zulassungsstudie bereits ausgewählt sind sowohl das durchführende klinische Auftragsforschungsinstitut als auch die Studienzentren. Nach Erhalt der SPA wird die Studie umgehend beginnen. Das Unternehmen bestätigt die Zeitplanung für die Entwicklung von CA9-SCAN, demzufolge der Antrag auf Genehmigung der Zulassungsstudie in 2007 und die Einreichung des Zulassungsantrags bei positiven Studienergebnissen wie geplant frühestens in 2008 vorgesehen sind.

Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung & Entwicklung von WILEX kommentiert: „Die strategische Entscheidung, eine SPA bei der FDA zu beantragen, wird die Qualität und Geschwindigkeit des Begutachtungsprozesses nach Abschluss der Studie verbessern. Unserer Kenntnis nach würde CA9-SCAN das erste diagnostische Radiopharmazeutikum sein, dass eine SPA bekommt.“

Über die „SPA“
Die spezielle klinische Protokollbewertung („special protocol assessment" - SPA), im Jahr 2002 eingeführt, ist ein Instrument der FDA, wobei ein klinisches Protokoll eines Sponsors evaluiert wird. Durch die SPA wird dokumentiert, dass die FDA nach Bewertung des Zuschnitts und der geplante Analyse der klinischen Studie davon ausgeht, dass diese geeignet und angemessen für die Erreichung der beabsichtigten Zulassung ist. Die FDA ist dann im Rahmen des Zulassungsverfahrens an diese Protokollbewertung gebunden. Durch eine SPA kann sich die Entwicklungszeit signifikant reduzieren, weil das Design des Prüfplans für die Phase III-Studie vorher genehmigt wurde.

Über CA9-SCAN
WILEX hat ein breites Portfolio von mehreren fortgeschrittenen klinischen Produktkandidaten, wozu CA9-SCAN als die radioaktiv markierte Form des Antikörpers WX-G250 gehört. Der markierte Antikörper bindet an klarzellige Nierenzellkarzinome und reichert sich in deren Tumorgewebe an. Diese Anreicherung kann mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nachgewiesen werden. In einer Machbarkeitsstudie konnte bei positivem Ergebnis mittels CA9-SCAN in 100 % der Fälle das Vorliegen eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms bestätigt werden (positiver Vorhersagewert). Durch CA9-SCAN könnte also schon vor der Operation und der anschließenden pathologischen Untersuchung diagnostiziert werden, ob es sich um ein klarzelliges Nie-renzellkarzinom handelt. Damit könnte CA9-SCAN die Behandlungsplanung bei Patienten mit Verdacht auf Nierenzellkarzinom signifikant verbessern und vereinfachen. Dem Unternehmen ist kein vergleichbar spezifisches und sensitives bildgebendes Verfahren bekannt. In die Zulassungsstudie sollen Patienten mit Verdacht auf Nierentumor in circa zehn Zentren in den USA aufgenommen werden. Sie werden vor der Operation mit einem bildgebenden Verfahren unter Verwendung von CA9-SCAN untersucht.

Über die WILEX AG
WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und wurde im September 1997 von einem Team von Ärzten und Krebsforschern der Technischen Universität München gegründet. WILEX konzentriert sich auf die Entwicklung neuer Krebstherapien, die auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen basieren. Therapeutischer Ansatz der Projekte der Gesellschaft ist es in der Regel, das Wachstum, die Ausbreitung und die Metastasierung bösartiger Tumore im Körper zu verhindern und / oder deren Zerstörung zu fördern. WILEX hat ein breites Portfolio von mehreren fortgeschrittenen Arzneimittel- und Medizinproduktkandidaten Derzeit befinden sich insbesondere die folgenden Substanzen teilweise in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung: WX-G250 (vorläufiger Entwicklungsname: RENCAREX®), CA9-SCAN, WX-671 und WX-UK1. Die Strategie der Gesellschaft ist darauf ausgerichtet, WILEX zu einem kommerziell erfolgreichen biopharmazeutischen Unternehmen mit einem breiten Portfolio an neuartigen Arzneimitteln und Medizinprodukten zur Behandlung von Krebserkrankungen zu entwickeln. Seit dem 13. November 2006 ist WILEX AG an der Frankfurter Wertpapierbörse im Amtlichen Markt / Prime Standard notiert.

ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Börsenkürzel WL6


Kontakt

Juliane Giese
Manager Public Relations
WILEX AG
Grillparzerstr. 10
81675 München
Germany
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-29
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
E-Mail: investors@wilex.com
Website: http://www.wilex.com

Zurück zum Archiv