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Klinische Entwicklung

RENCAREX®* (WX-G250)

Wirkstoffklasse	Chimärer monoklonaler Antikörper
Indikation	Nierenkrebs und andere solide Tumoren
Zielstruktur	MN/CA IX-Antigen (auch G250-Antigen genannt) Das MN/CA IX-Antigen wird auf über 90% der klarzelligen Nierenzellkarzinome exprimiert, aber nicht auf gesundem Nierengewebe. Es wird von einer Vielzahl anderer solider Tumoren exprimiert, u.a. von Blasen-, Cervix-, Darm-, Brust- sowie nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Wirkmechanismus	ADCC**
Entwicklungsstand	Nichtmetastasierter Nierenkrebs, adjuvante Therapie Eine Phase III Zulassungsstudie mit RENCAREX® in der adjuvanten Behandlung von Patienten mit nichtmetastasiertem Nierenkrebs und erhöhtem Rückfallrisiko nach der operativen Entfernung der Niere läuft derzeit. Metastasierter Nierenkrebs, Kombinationstherapie mit Zytokinen RENCAREX® hat mehrere klinische Phase II Studien in Kombination mit Zytokinen (IL-2 und IFN) erfolgreich abgeschlossen.
Orphan Drug Status	Orphan Drug Status in USA und EU für die Indikation Nierenkrebs.
Partner	Das spanische Pharmaunternehmen Esteve S.A. hat die Vermarktungsrechte für einige Länder in Südeuropa erworben.
Entwicklungs-Rationale	Die Standardtherapie für nichtmetastasierten Nierenkrebs besteht in der operativen Entfernung der Niere (Nephrektomie), gefolgt von der reinen Beobachtung der Patienten. Nach der Operation ist bislang kein Medikament als adjuvante Behandlung zugelassen, obwohl die Rückfallquote bei diesen Patienten besonders hoch ist. RENCAREX® ist nach Ansicht von WILEX aufgrund seiner bislang ermittelten guten Sicherheit und Verträglichkeit gut für die adjuvante Behandlungssituation geeignet.
Hintergrundinformation	Bitte klicken Sie hier für weitere Informationen über das RENCAREX®-Programm.

* vorläufiger Entwicklungsname

** Unter ADCC („Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity“) versteht man den Mechanismus, mit dem Antikörper natürliche Killerzellen und andere Effektorzellen des körpereigenen Immunsystems veranlassen, Krebszellen zu zerstören.

REDECTANE®*

Wirkstoffklasse	radioaktiv markierter Antikörper für PET/CT
Indikation	Tumor in der Niere
Zielstruktur	Der monoklonale G250-Antikörper bindet sich hochspezifisch an ein Molekül auf der Zelloberfläche der bösartigen Tumorzellen. Dieses Molekül heißt Carbonische Anhydrase IX (auch CA-IX, MN oder G250 Antigen genannt) und befindet sich auf über 90 % der klarzelligen Nierenzellkarzinome, nicht jedoch auf normalem Nierengewebe.
Wirkmechanismus	Darstellung von bösartigen Tumoren mittels PET/CT
Entwicklungsstand	Phase III Zulassungsstudie genehmigt
Entwicklungs-Rationale	REDECTANE® könnte die Planung der chirurgischen Therapie bei Patienten mit Verdacht auf Nierenzellkarzinom unterstützen. Bisher liefert erst die Operation, bei der die Niere vollständig oder teilweise entfernt wird, nach histologischer Untersuchung den Nachweis, ob der Tumor bösartig oder gutartig ist. Deshalb ist eine genaue Charakterisierung insbesondere mittels bildgebender Verfahren von Bedeutung, um den Arzt in seiner Wahl des Behandlungskonzeptes zu unterstützen.
Hintergrundinformation	Bitte klicken Sie hier für weitere Informationen über das REDECTANE®-Programm. Der markierte Antikörper REDECTANE® bindet an klarzellige Nierenzellkarzinome und reichert sich in deren Tumorgewebe an. Diese Anreicherung kann mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nachgewiesen werden. In einer Machbarkeitsstudie, die von dem Kooperationspartner der Gesellschaft, dem Ludwig Insitute for Cancer Research, New York in Zusammenarbeit mit dem Memorial Sloane-Kettering Cancer Center, New York durchgeführt wurde, konnte in 100 % der Fälle das Vorliegen eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms bestätigt werden (positiver Vorhersagewert).

WX-UK1

Wirkstoffklasse	Niedermolekularer Serinproteasen-Inhibitor
Indikation	Solide Tumoren (z.B. Brust-, Bauchspeicheldrüse-, Eierstock- und Darmkrebs)
Zielstruktur	Urokinase-Plasminogen-Aktivator (uPA)-System WX-UK1 inhibiert uPA und andere Serinproteasen, die eine wichtige Rolle im Metastasierungsprozess und beim Primärtumorwachstum spielen.
Wirkmechanismus	Anti-metastatisch, nichtzytotoxisch
Entwicklungsstand	In präklinischen Studien hemmt WX-UK1 wirksam die Metastasenbildung und das Primärtumorwachstum. In einer klinischen Phase Ia Studie mit gesunden Probanden zeigte sich WX-UK1 in allen getesteten Dosierungen als sicher und gut verträglich. WX-UK1 in Monotherapie bei Patienten mit soliden Tumoren Zwei klinische Phase Ib Studien abgeschlossen: Zwei klinische Phase Ib Studien mit WX-UK1 bei Patienten mit soliden Tumoren bzw. mit Kopf-/Hals-Tumoren sind erfolgreich abgeschlossen worden. WX-UK1 in Kombination mit Capecitabine bei Brustkrebs und anderen soliden Tumoren Phase I Studie andauernd: WX-UK1 wird derzeit in Kombination mit Capecitabine in einer Phase I Studie in den USA bei Patienten mit Brustkrebs und anderen soliden Tumoren eingesetzt. Die Studie wird vom Brustkrebsforschungsprogramm des US−Verteidigungsministeriums mit USD 5,0 Mio. gefördert.
Entwicklungs-Rationale	Präklinische Untersuchungen haben positive Wirkungen der Kombinationsgabe von WX-UK1 mit bestimmten Chemotherapeutika hinsichtlich der Reduzierung der Metastasenbildung und des Primärtumorwachstums gezeigt. WX-UK1 wird derzeit sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Chemotherapeutika für die Behandlung von Patienten mit aggressiven metastasierenden soliden Tumoren entwickelt.
Hintergrundinformation	Bitte klicken Sie hier für weitere Informationen über das uPA−Programm.

MESUPRON®*

Wirkstoffklasse	Oraler niedermolekularer Serinproteasen-Inhibitor, oral verfügbares Prodrug von WX-UK1
Indikation	Solide Tumoren
Zielstruktur	Urokinase-Plasminogen-Aktivator (uPA)-System uPA und andere Serinproteasen, die eine wichtige Rolle im Metastasierungsprozess solider Tumoren spielen.
Wirkmechanismus	Anti-metastatisch, nichtzytotoxisch
Entwicklungsstand	In präklinischen Modellen hemmt MESUPRON® erfolgreich die Metastasenbildung und das Primärtumorwachstum. In der klinischen Entwicklung wurden bereits zwei Phase I Studien mit MESUPRON® bei gesunden Probanden erfolgreich abgeschlossen. MESUPRON® in Monotherapie bei Krebspatienten Phase Ib Studie andauernd: MESUPRON® befindet sich derzeit in einer Phase Ib Studie bei Patienten mit Kopf-/Hals-Tumoren.
Entwicklungs-Rationale	Das oral verabreichte MESUPRON® wird für die chronische Behandlung von Patienten mit aggressiven metastasierenden soliden Tumoren entwickelt.
Hintergrundinformation	Bitte klicken Sie hier für weitere Informationen über das uPA−Programm.

* vorläufiger Entwicklungsname