Phase III ARISER Studie

Im Überblick
Studienziele und Studiendesign
Einschlusskriterien: Nierenkrebspatienten mit hohem Rückfallrisiko
Ausschlusskriterien
Teilnehmende Länder
Links und Studienkontakt

Im Überblick

Nierenzellkrebs ist die häufigste Form von Nierenkrebs. 20-40% aller Patienten weist zum Zeitpunkt der Erstdiagnose keine Metastasen auf, unterliegt aber einem erhöhten Risiko, innerhalb von zwei Jahren nach einer Operation einen Rückfall zu erleiden. Derzeit ist kein Medikament zur sog. adjuvanten Behandlung dieser Patienten unmittelbar nach einer Operation zugelassen. Die klinische Phase III ARISER Studie mit RENCAREX®* bei Patienten mit nicht metastasiertem Nierenkrebs hat es sich zum Ziel gesetzt, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments nachzuweisen, um diese medizinische Lücke zu schließen.

Studienziele und Studiendesign

ARISER (Adjuvant RENCAREX® Immunotherapy Phase III trial to Study Efficacy in non-metastatic RCC) ist eine doppelt-blinde, Placebo-kontrollierte Phase III Studie.

ARISER untersucht die Auswirkung der adjuvanten Behandlung mit dem Antikörper RENCAREX® im Vergleich zu einem Scheinmedikament („Placebo“) auf Nierenkrebspatienten, die nach der operativen Entfernung der Niere einem hohen Rückfallrisiko unterliegen. Ziele der Studie sind die Ermittlung der sog. krankheitsfreien Überlebenszeit (d.h. die Zeitspanne von der Operation bis zum Wiederauftreten der Erkrankung) sowie der gesamten Überlebenszeit der Patienten. Ebenso werden in der Studie die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung sowie die Lebensqualität der Patienten untersucht.

Die ARISER-Studie wird insgesamt mehr als 800 Patienten in über 140 Studienzentren in mehr als 15 Ländern weltweit aufnehmen. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 24 Wochen einmal pro Woche eine Infusion mit WX-G250 (RENCAREX®) oder einem Placebo. Die Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten eine Anfangsdosis von 50 mg WX-G250 in Woche 1 und weitere Dosierungen von 20 mg WX-G250 während der Wochen 2 bis 24.